O QUE É BOCOUTURE E PARA QUE É UTILIZADO
Bocouture é um medicamento que relaxa os músculos.
Este medicamento actua bloqueando os impulsos nervosos em todos os músculos em que
é efectuada a sua injecção. Esta acção previne os músculos de contrair levando a umrelaxamento temporário e reversível.
Bocouture é utilizado para a melhoria temporária das linhas verticais entre assobrancelhas em adultos com idade inferior a 65 anos quando a gravidade destas linhastem um importante impacto psicológico para o doente.
ANTES DE UTILIZAR BOCOUTURE
Não utilize Bocouture
se tem alergia (hipersensibilidade) à Toxina botulínica do tipo A ou a qualquer outrocomponente de Bocouture (ver secção 6 ?Outras informações?)se sofre de doenças generalizadas da actividade muscular (por exemplo, miastenia grave,síndroma de Lambert-Eaton)se existir uma infecção ou inflamação no local de injecção.
Tome especial cuidado com Bocouture
Reacções adversas possivelmente relacionadas com a difusão da toxina para locaisdistantes do local de administração foram reportadas muito raramente com a toxinabotulínica (ex. fraqueza muscular, dificuldade em engolir, ou passagem involuntária decomida ou líquido para as vias respiratórias). Os doentes a receber as dosesrecomendadas podem sentir fraqueza muscular exagerada.
Bocouture não deve ser utilizado em doentes com idade inferior a 18 anos ou superior a
65 anos.
Se a dosagem for demasiado alta ou se as injecções forem demasiado frequentes existemaior risco de formação de anticorpos. A formação de anticorpos que pode conduzir aoinsucesso do tratamento com a toxina botulínica de tipo A, mesmo para outros fins.
Informe o seu médico:se sofre de qualquer tipo de doença hemorrágicase está a tomar substâncias que impedem que o sangue coagule (ex: cumarina, heparina,
ácido acetilsalicílico, clopidogrel)se sofre de fraqueza pronunciada ou volume muscular diminuído nos músculos onde vaiser administrada a injecçãose sofre de esclerose lateral amiotrófica, que pode levar ao enfraquecimente do tecidomuscularse sofre de qualquer outra doença que perturbe a interacção entre os nervos e o músculoesquelético (disfunção neuromuscular periférica)se tem ou teve no passado dificuldades em engolirse tem ou teve no passado problemas com injecções de toxina botulínica do tipo Ase vai ser sujeito a cirurgia.
Injecções repetidas de Bocouture
Em caso de injecções repetidas de Bocouture, o efeito terapêutico do medicamento podevariar. Os motivos possíveis para o aumento ou diminuição são: diferentes técnicas de preparação do medicamento efectuadas pelo seu médicoinjecções noutro músculonão resposta/falha terapêutica durante o tratamento.
O seu médico avaliará os motivos para a ocorrência de modo a discutí-los consigo.
Se desenvolver dificuldades em engolir, falar ou respirar, procure ajuda médicaimediatamente ou peça aos seus familiares que o façam (ver Secção 4 ?Efeitos secundáriospossíveis?).
Ao utilizar Bocouture com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Teoricamente, o efeito de Bocouture pode ser aumentado por:
medicamentos utilizados para o tratamento de certas doenças infecciosas
(espectinomicima ou antibióticos aminoglicosídicos )outros medicamentos que relaxam os músculos (ex: relaxantes musculares do tipotubocurarina). Estes medicamento são utilizados, por exemplo, para anestesia geral.
Antes de ser sujeito a cirurgia, informe o seu anestesista se tiver sido tratado com
Bocouture.
Nestes casos Bocouture deve ser utilizado com precaução.
O efeito do Bocouture pode ser reduzido por certos medicamentos anti-maláricos/ anti-
reumáticos (conhecidos como aminoquinolinas).
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Bocouture não deve ser utilizado durante a gravidez a não ser que o seu médico possadecidir que é claramente necessário. Não se recomenda a utilização de Bocouture emmulheres que estão a amamentar.
Se durante o tratamento descobrir que está grávida, consulte o seu médico imediatamente.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Os doentes que conduzam ou operem máquinas deverão ser aconselhados quanto ao riscodeste medicamento causar fraqueza (astenia), fraqueza muscular localizada, tonturas ouproblemas com a visão, o que pode constituir um perigo para o desempenho destasactividades. Em consequência, deve evitar conduzir ou operar máquinas até à recuperaçãocompleta das suas faculdades.
Se tiver dúvidas, peça aconselhamento ao seu médico.
EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Tal como acontece com todos os medicamentos, o Bocouture® pode causar efeitos secundários, embora estes não ocorram em todos os doentes. Uma lista detalhada de efeitos secundários é apresentada no Folheto Informativo para o doente. Recomendamos vivamente que o leia. É importante que contacte o seu médico, caso note agravamento de sintomas ou se aperceba de quaisquer efeitos adversos com este medicamento.
Geralmente, os efeitos secundários – se ocorrerem – surgem nos primeiros dias após a injeção, sendo normalmente temporários e ligeiros a moderados em termos de gravidade. Raramente, os efeitos secundários poderão ter uma duração de vários meses ou mais.
O Bocouture® enfraquece os músculos injetados. Os doentes tratados com as doses normais recomendadas deste medicamento podem sentir uma fraqueza muscular exagerada ou uma fraqueza noutros músculos distantes do local da injeção. Tal como com qualquer outra injeção, poderá sentir dor e possivelmente sensibilidade, prurido, inchaço e/ou hematoma no local onde a injeção for administrada. Após uma injeção de toxina botulínica, houve também doentes que registaram sintomas de febre ou semelhantes a uma gripe.
Esta informação serve para recordá-lo da informação que lhe foi comunicada pelo seu médico em relação aos possíveis efeitos secundários relativos à difusão da neurotoxina botulínica do tipo A para locais distantes do local de administração, resultando, por vezes, em fraqueza muscular significativa, dificuldade em engolir, aspiração de corpos estranhos e pneumonia potencialmente fatal. Os doentes com perturbações do sistema nervoso, incluindo dificuldades em engolir, têm maior risco de sofrer estes efeitos secundá- rios. Entre em contacto com o seu médico* e procure imediatamente ajuda médica se tiver os seguintes sintomas:
Dificuldade em respirar, engolir ou falarFraqueza exagerada nos músculosUrticária, inchaço incluindo inchaço da face/garganta, respiração sibilante, sensação de desmaio ou dificuldade respiratória, os quais podem ser sintomas de reação alérgica grave.
Não utilize Bocouture®
se tem alergia (hipersensibilidade) à neurotoxina botulínica do tipo A ou a qualquer outro componente de deste medicamento.se sofre de doenças musculares generalizadas como por exemplo, miastenia grave, síndroma de Lambert-Eaton.se existir uma infecção no local de injeção.
Informe o seu médico:
se sofre de qualquer tipo de doença hemorrágicase está a tomar substâncias que impedem que o sangue coagule (ex: cumarínicos como a varafarina, heparina, ácido acetilsalicílico, clopidogrel)se sofre de fraqueza pronunciada ou volume muscular diminuído nos músculos onde vai ser administrada a injeçãose sofre de esclerose lateral amiotrófica, a qual pode levar ao enfraquecimento do tecido muscularse sofre de qualquer outra doença que perturbe a interação entre os nervos e os músculos esqueléticos (disfunção neuromuscular periférica)se tem ou teve no passado dificuldades em engolirse tem ou teve no passado problemas com injeções de toxina botulínica do tipo Ase vai ser sujeito a cirurgia.
COMO CONSERVAR BOCOUTURE
Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Bocouture após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injectáveis a seguir a "VAL". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Frasco para injectáveis não aberto: Não conservar acima de 25°C. Solução reconstituída: O seu médico irá reconstituir o medicamento com soro fisiológico antes de o administrar. Esta solução reconstituída pode ser armazenada até 24 horas entre 2-8°C. Porém, o produto deve ser utilizado imediatamente. O seu médico não deverá utilizar Bocouture se a solução tiver um aspeto turvo ou contiver partículas visíveis. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Para instruções sobre a correta eliminação, ver a informação para médicos e profissionais de saúde no final do folheto.
Qual a composição de Bocouture
A substância ativa é a Toxina botulínica do tipo A (150 kD), sem proteínas complexantes. Um frasco para injectáveis contém 50 unidades DL50 de Toxina botulínica tipo A (150 kD), sem proteínas complexantes. 0,1 ml de solução contém 4 unidades DL50 de Toxina botulínica tipo A (150 kD), sem proteínas complexantes, quando reconstituído em 1,25 ml.
Os outros componentes são: albumina humana e sacarose.
Qual o aspeto de Bocouture e conteúdo da embalagem Bocouture apresenta-se como um pó para solução injectável. O pó é branco. Quando dissolvido Bocouture é uma solução límpida e incolor que não contém partículas.
